百济神州:百济神州有限公司2025年第一季度主要财务数据公告

A 股代码：688235 A 股简称：百济神州 公告编号：2025-021
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：ONC
百济神州有限公司
2025年第一季度主要财务数据公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
特别提示：
本公告所载的百济神州有限公司（以下简称“百济神州”或“公司”）2025年第一季度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以公司 2025 年第一季度报告中披露的数据为准，提请投资者注意投资风险。
本公告财务数据按中国企业会计准则编制并呈列。
本公司已于 2025 年5 月 7 日同步发布了根据美国公认会计原则及美国证券交
易委员会适用规则编制的截至 2025 年 3 月 31 日止第一季度未经审计财务业绩，提
请投资者注意与本公告区别。

一、2025 年第一季度主要财务数据和指标
单位：人民币千元
项目 本报告期 上年同期 增减变动幅度（％）
营业总收入 8,047,870 5,359,338 50.2
其中：产品收入 7,984,812 5,325,258 49.9
营业利润 150,673 -1,829,645 不适用
利润总额 150,414 -1,830,068 不适用
归属于母公司所有者的
-94,503 -1,908,056 不适用
净利润
归属于母公司所有者的
扣除非经常性损益的净 -196,160 -2,046,530 不适用
利润
基本每股收益（元） -0.07 -1.41 不适用
加权平均净资产收益率 -0.38% -7.75% 不适用
本报告期末 本报告期初 增减变动幅度（％）
总资产 42,126,494 42,834,708 -1.7
归属于母公司的所有者
权益 25,206,114 24,175,222 4.3
股本 938 928 1.1
归属于母公司所有者的
每股净资产（元） 17.96 17.43 3.0
二、经营业绩和财务状况情况说明
（一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素
2025年第一季度公司产品收入为79.85亿元，较上年同比上升49.9%；2025年第一季度公司营业总收入为80.48亿元，较上年同比上升50.2%；2025年第一季度归属于母公司所有者的净利润为-0.95亿元。报告期末，公司总资产为421.26亿元，较期初减少1.7%；归属于母公司的所有者权益为252.06亿元，较期初增加4.3%。

2025年第一季度产品收入为79.85亿元，上年同期产品收入为53.25亿元，产品收入的增长主要得益于公司自研产品百悦泽（泽布替尼胶囊）,以及百泽安（替雷利珠单抗）和安进授权产品的销售增长。
2025年第一季度，百悦泽全球销售额总计56.92亿元，同比增长63.7%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中，美国销售额总计40.41亿元，同比增长61.9%，主要得益于需求的增长，其中超过60%的季度环比增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中使用的扩大，因为该产品在美国是CLL和所有其他已获批适应症新增患者治疗领域的领导者，且市场份额持续提升。欧洲销售额总计8.36亿元，同比增长75.4%，主要得益于该产品在所有欧洲主要市场的市场份额提升，其中包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计5.90亿元，同比增长43.1%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。目前，百悦泽在中国获批的四项适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“国家医保目录”）。
2025年第一季度，百泽安的销售额总计12.45亿元，同比增长19.3%。百泽安销售额的增长，主要得益于在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安已在中国PD-1市场取得领先的市场份额。目前，百泽安在中国获批14项适应症，其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。
公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组约7,100例患者。百悦泽目前已在全球75个市场获批，本季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围，包括日本、欧洲和巴西。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在三期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽作为首选BTK抑制剂的地位。百悦泽获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗CLL/SLL、华氏巨球蛋白血症（WM）、R/R套细胞淋巴瘤（MCL）、R/R边缘区淋巴瘤（MZL）和R/R滤泡性淋巴瘤（FL）；获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗CLL/SLL、WM、
R/R MZL和R/R FL；获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗CLL/SLL、WM、R/R MCL和R/R FL。百悦泽是目前分别在美国和中国获批适应症最多的BTK抑制剂。公司正持续推动自主研发药物的全球化进展，为更多的患者改善治疗效果、提高药物可及性，公司将继续拓展百悦泽的全球药政注册项目。公司预计将于2025年下半年取得美国FDA和EC对百悦泽片剂新剂型上市申请的批准。此外，公司已获得欧洲药品管理局批准，将瑞士公司Siegfried增列为百悦泽的原料药生产商。
百泽安是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安临床开发项目迄今已在全球35个国家和地区开展70项试验，包括21项注册可用研究，入组约14,000例受试者。百泽安目前已在全球46个市场获批，本季度在11个市场新增纳入报销范围，包括美国、欧洲和中国等。百泽安已在美国获批用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗以及食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线和二线治疗，除已获批的每三周200毫克给药方案外，每两周150毫克和每四周 300 毫克的给药方案也获得美国FDA批准；已在欧洲获批用于G/GEJ腺癌患者的一线治疗、ESCC患者的一线和二线治疗、非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线和二线治疗以及广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗；已在日本获批联合含铂化疗用于不可切除或转移性ESCC成人患者的一线及二线治疗；并已在中国获批用于14项适应症。公司持续推进百泽安的全球注册战略，目前百泽安正在接受多个国家和地区监管机构的审评。公司预计将于2025年上半年取得EC对百泽安用于治疗新辅助/辅助非小细胞肺癌的批准，将于2025年下半年取得EC对百泽安用于一线治疗鼻咽癌的批准，并计划于2025年下半年启动百泽安皮下制剂三期试验。
与此同时，公司也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式（“快速概念验证”）。公司内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有约 3,700 人，在六大洲开展试验，并通过与超过 45 个国家的监管机构和研究人员合作，致力于确保数据质量符合严格的标准。这种战略性研发模式以数据为导向，助力公司将资源迅速投入到最有前景的、有临床差异化的候选项目中，并调整其他项目的优先级，从而最大限度地利用资源。百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降
解激活化合物（CDAC）。公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。
在血液肿瘤领域，公司继续推进关键研究项目。公司正在继续推进索托克拉（sonrotoclax，BCL2 抑制剂）的全球临床试验。索托克拉联合百悦泽用于一线治疗 CLL 患者的全球三期临床试验 CELESTIAL-TNCLL（BGB-11417-301）已完成全部患者入组；联合百悦泽 用于治疗 R/R MCL 患者的全球三期临床试验CELESTIAL-RRMCL（BGB-11417-302）已完成首例患者入组；公司继续推进索托克拉用于治疗 WM 患者的全球二期临床试验入组。公司已基于索托克拉
BGB-11417-202 试验在中国申报上市，用于治疗 R/R CLL 患者。公司预计将在 2025
年上半年完成索托克拉联合抗 CD20 抗体用于治疗 R/R CLL 患者的全球三期临床试
验的首例患者入组。公司已计划对 R/R MCL 适应症的二期临床试验进行数据读出并有望针对该项适应症在 2025 年下半年递交全球加速上市申请。BGB-16673（BTKCDAC）用于治疗 R/R CLL 患者的潜在注册性二期临床试验继续入组患者，预计将于 2026 年读出数据。公司已启动 BGB-16673 对比医生选择的治疗方案（IR/VR/BR）
用于治疗 R/R CLL 患者的三期临床试验，并预计将于 2025 年下半年启动
BGB-16673“头对头”对比非共价 BTK 抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/R CLL 患者的三期临床试验。
针对肺癌，公司与安进合作开展的塔拉妥单抗（AMG757，DLL3 x CD3 双特
异性 T 细胞接合器）用于二线治疗小细胞肺癌的三期临床试验公布了积极的数据读出。公司终止了抗 TIGIT 抗体欧司珀利单抗作为肺癌潜在治疗方案的临床开发。公
司预计将于 2025 年下半年完成 BGB-58067（PRMT5 抑制剂）和 BG-89894（MAT2A
抑制剂）联合治疗临床试验的首例患者入组。针对乳腺癌和妇科癌症，公司预计在2025 年上半年取得 BGB