前沿生物:前沿生物2024年年度报告摘要

公司代码：688221 公司简称：前沿生物
前沿生物药业（南京）股份有限公司
2024 年年度报告摘要

第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
2024 年年度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对
未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本报告中的所有陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及风险和不确定因素，包括 2024 年年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。除非法律另有要求，公司不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家研发驱动型的生物医药公司，立足抗艾领域，致力于构建配方完整的长效抗艾产品矩阵；同时，公司聚焦慢病市场,布局小核酸药物及高端仿制药，探索慢病治疗新机遇。
2024 年度，公司实现的营业收入为 12,947.29 万元，公司抗 HIV 创新药艾可宁？及多元化销售均
实现增长；2024 年度投入研发费用 13,720.56 万元，主要用于艾可宁？的上市后研究及推进管线产品研发进展；2024 年度实现归属于上市公司股东的净利润为亏损 20,138.26 万元，得益于公司降本增效的成果及确认股权投资收益，同比减少亏损 12,758.17 万元。
公司核心产品艾可宁？自 2023 年起连续两年销售收入破亿元，成功实现规模化的商业化推广；此
外，艾可宁？拟拓展维持治疗及免疫重建 2 项适应症，已获国家药监局签批的 II 期临床试验批件。公
司持续聚焦主业，部署长效抗 HIV 病毒领域，致力于构建配方完整的长效抗艾产品矩阵；同时，公司 聚焦慢病市场,布局小核酸药物及高端仿制药。
本报告期，公司营业收入稳健增长，在研产品有序推进，公司核心技术团队稳定，公司的持续经 营能力不断提升。
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润 分配预案已经公司第四届董事会第二次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 前沿生物 688221 不适用
科创板
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 高千雅 鲍丽娜
联系地址 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层
电话 025-69648375 025-69648375
传真 025-69648373 025-69648373
电子信箱 invest@frontierbiotech.com invest@frontierbiotech.com
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
公司产品及研发管线图：
(1). 已上市产品：艾可宁？
艾可宁？，公司自主研发的国家 1.1 类新药，全球首个获批的长效抗 HIV 病毒融合抑制剂，艾可宁
？在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024 版）》列入推荐用药方案。艾可宁？的核心专利“HIV 感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。

艾滋病治疗：艾可宁？与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药
病毒均有效，作为长效、注射类新药，艾可宁？是对现有传统口服药物的补充和提升，为HIV患者提供了高效安全的新型药物组合。
艾滋病暴露后预防：艾可宁？作为一款长效注射类抗HIV病毒新药，在艾滋病预防领域具有有
效阻断、依从性好、安全性高的药物优势。2024版《指南》推荐两种基于艾可宁？的药物组合可作为暴露后预防用药方案，分别为“ABT(艾可宁？)+DTG（多替拉韦）”及“ABT（艾可宁？）+TDF（替诺福韦）+3TC（拉米夫定）”，上述两种含有艾可宁？的阻断方案具有较高的治疗完成率和依从性以及很好的安全性。
1） 艾可宁？的技术特点及产品优势
艾滋病治疗
广谱：艾可宁？是长效融合抑制剂，作用于 HIV 病毒感染的第一环节，通过抑制病毒膜与人体 CD4+T
细胞膜融合，从而阻止 HIV-1 病毒进入人体免疫细胞。
长效且起效快：通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁？每周给药一次，在人体内具有
11 至 12 天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物 2-3 小时的体内半衰期。
高安全性、强有效性：艾可宁？作用靶点位于 HIV 膜蛋白 GP41，靶点高度保守，对主要流行 HIV
病毒包括耐药病毒均有效。艾可宁？作用于 HIV 病毒，不与人体内的其他细胞发生作用；为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。
药物相互作用小：艾可宁？代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。
艾滋病暴露后预防

艾可宁？作为长效注射类药物，作用于病毒进入细胞的初始环节，阻断病毒进入细胞，在艾滋病暴露后预防领域具备有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势，同时已被纳入2021版及2024版《中国艾滋病诊疗指南》暴露后预防推荐用药方案，可为高危人群提供更优的PEP用药方案。
2） 艾可宁？的目标人群
艾滋病治疗
艾可宁？作为长效注射药物在临床应用中具有一定的不可替代性，为经治患者提供高效安全的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁？的产品特点制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群。
住院及重症患者，艾可宁？具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间禁食禁水，无法口服药物，以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁？的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁？每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。
免疫重建不全患者，HIV 感染者长期抗逆转录治疗达到病毒学抑制后，仍有约 20%～30%的患者
CD4+T 细胞计数恢复不佳，这类患者称为免疫重建不全患者，这类患者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均显著增加。研究显示，针对免疫重建不全的 HIV 感染者，基于艾可宁？的强化治疗方案可显著提升 CD4+T 淋巴细胞计数，有助于改善艾滋病免疫重建不全，为该类 HIV 感染者的临床用药方案带来新的选择与启示。
耐药患者，HIV 病毒本身是一种逆转录病毒，这种病毒在自我复制的过程中，极易发生变异，从
而产生耐药问题，影响 HIV 患者的有效治疗。艾可宁？具有高耐药屏障，对主要流行 HIV-1 病毒、包括耐药病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12 个换药方案中 7 个方案推荐使用艾可宁？。
肝肾功能异常患者，艾可宁？是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。艾可宁？为基础的抗 HIV 病毒治疗方案，采用简化方案，即以艾可宁？为基础，仅需搭配一个其他抗逆转录病毒药物使用，患者能够得到快速持久的病毒抑制，且与传统鸡尾酒疗法对比，大幅降低了患者的用药负担。
艾滋病暴露后预防
艾滋病暴露后预防（Post-exposure Prophylaxis，PEP）是指尚未感染艾滋病病毒（HIV）的人群，
暴露于含 HIV 的血液或是与 HIV 感染者或感染状态不明者发生了体液交换行为后，尽早（不超过 72 小
时）进行抗 HIV 病毒药物阻断，适用人群包括男男性行为者、HIV 感染者的阴性性伴、其他有高风险的异性性行为者、静脉注射吸毒者、性侵受害者、跨性别女性。
(2). 长效抗HIV病毒药物
为解决临床痛点，公司正在开发新的抗 HIV 病毒长效制剂，并组成完整长效治疗方案。
公司正在开发新的抗 HIV 长效药物组合，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等，与现有
长效疗法具有差异化的市场竞争优势；同时，公司也在探索研究其他给药方式的长效制剂。
截至本公告披露日，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。
(3). 小核酸药物
小核酸药物是继小分子类药物和抗体药物后的第三波研发浪潮，具有开发周期短、效果持久、研发成功率高、不易产生耐药性等优势。小核酸药物可在基因水平进行调控，能够为目前存在临床用药空白的疾病领域提供开创性的治疗思路，目前，小核酸药物开发正在逐渐探索罕见病以外的慢病领域，市场潜力巨大。
公司在长效多肽药物领域具备深厚的研发经验，基于多肽药物与小核酸药物的技术共通性，助力公司小核酸领域的药物开发，同时，公司积极联动小核酸药物领域的优质上下游产业链，建立合作关系，提升小核酸药物开发领域的竞争力。公司现已布局小核酸领域新药，方向涵盖了 IgA 肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）