天坛生物:天坛生物关于所属企业获得药物临床试验批准通知书公告

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2024-023
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药物临床试验批准通知书公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以 下简称“成都蓉生”）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知 书》，同意成都蓉生开展“人凝血因子Ⅸ”临床试验。现将有关信息披露如下：
一、概况
（一） 产品信息
产品 适应症 获得受理的时间 规格 注册 剂型 研发
名称 及受理号 分类 投入
人凝血 用于凝血因子Ⅸ缺乏症（血友 2024年1月30日； 治疗用生 1192.50
因子Ⅸ 病 B）患者的出血治疗。 受 理 号 ： 500IU/瓶 物制品 注射剂 万元
CXSL2400072
上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：开展临床试验、提 交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监 督管理局审批后，获得药品注册证书。
（二） 同类产品市场情况
1、 国内市场情况：
生产企业名称 规格 剂型
山东泰邦生物制品有限公司 500IU/瓶 注射剂
四川远大蜀阳药业有限责任公司 500IU/瓶
*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。
2、 国际市场情况：
企业名称 规格 剂型
Grifols（美国） 500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶
Octapharma（德国） 500IU/瓶、1000IU/瓶
CSL Biotherapies（澳大利亚） 500IU/瓶、1000IU/瓶 注射剂
Kedrion（意大利） 200IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
LFB（法国） 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
Biotest（德国） 500IU/瓶、1000IU/瓶

二、风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2024 年 4 月 29 日