迈威生物(688062):NECTIN-4 ADC临床进展迅速,长效升白药有望于2025年获批上市

事件:公司公布2024年中报,报告期内实现营业收入1.16亿元,同比增长28.42％;实现归母净利润-4.45亿元;实现扣非后归母净利润-4.61亿元。

   NECTIN-4ADC临床进展迅速,已开展3项3期临床。公司核心品种NECTIN-4ADC目前已开展3项3期临床,包括:1)治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期关键注册临床研究,2)治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3期临床研究,3)联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的3期临床研究,临床进展迅速。目前该品种已获得美国FDA授予的多项审评资质:"快速通道认定"(FTD)分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌,既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌;"孤儿药资格认定"(ODD)用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

   其他创新药方面,长效升白药有望于2025年获批上市,B7H3ADC、TROP2ADC快速推进中。公司新一代长效升白药8MW0511为人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白,与目前已获批上市PEG长效升白药、Fc融合蛋白长效升白药具备差异化优异,该产品已在2023年12月递交上市申请,参考其他药物上市审评进度,我们预计其有望于2025年获批上市。ADC管线方面,基于公司新一代ADC技术开发的B7H3ADC、TROP2ADC的2项1期临床顺利开展中;从新一代ADC的结构设计来看,其接近于阿斯利康自研ADC,释放单元(PEG-VA)、毒素均与阿斯利康自研ADC类似,主要差异在于公司新一代ADC接头部分为自研的IDconnect接头(可产出DAR4为主成分的定点偶联药物),综合来看成药确定性高。

   投资建议:我们预计公司2024年-2026年的收入分别为3.00亿元、11.08亿元、20.13亿元,净利润分别为-9.20亿元、-6.26亿元、-0.87亿元;考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线,我们认为公司未来发展前景可观;在海外预期、不考虑未上市生物类似药的情况下,根据DCF模型给与6个月目标价37.87元,维持买入-A级投资评级。

   风险提示:海外授权进度不及预期的风险,创新药临床试验失败的风险,生物类似药产品销售不及预期的风险。