诺诚健华(688428):奥布替尼快速放量,研发管线持续推进-2023年中报点评

事件:诺诚健华于8月30日发布2023年中报:2023H1实现营业收入3.78亿元,同比增长53.5％,其中产品销售收入3.21亿元,同比增长47.81％,核心产品奥布替尼销售额3.21亿元,同比增长47.81％,主要得益于新版国家医保目录顺利推行、新适应症拓展、"双通道"政策以及市场渗透与医院覆盖的持续推进。2023H1实现归母净利润-4.22亿元,扣非归母净利润-4.40亿元。研发费用3.61亿元,同比增长29.79％。

   投资要点:

   奥布替尼多个血液瘤适应症进展顺利,MS临床数据优秀。血液瘤领域,奥布替尼国内一线治疗CLL/SLL的III期注册性临床已完成患者招募,预计2024年提交NDA;在美国针对复发或难治性MCL的注册性II期临床患者招募已于2023H1完成,预计2024年年中向FDA提交NDA。自免领域,MS全球II期临床试验24周数据公布,三个治疗组均以剂量依赖的方式达到主要终点。与安慰剂组(在第12周改变为奥布替尼50mgQD)相比,24周Gd+T1累计新发病灶数量80毫克QD组降幅达92.3％。在4周的治疗后,三个治疗组均显示出Gd+T1累计新发病灶数量受控,疗效持续到24周。80毫克QD组Gd+T1累计新发病灶数量减少率最高,24周内病变控制效果最好,肝脏相关TEAEs发生率最低,展现出作为MS领先疗法的潜力。

   研发管线持续拓宽,多款产品临床进展顺利。1)Tafasitamab用于复发或难治性DLBCL的II期桥接注册型临床正在中国大陆进行,已完成患者招募,预计2024Q2提交NDA,并预计2025H1获批。2)ICP-332已在中国启动针对AD的80mg与120mgQD的II期临床,预计2023年9月完成患者入组,2023年年末读出数据。3)ICP-488目前处于临床I期,已完成单增剂量爬坡、多剂量爬坡食物影响剂量组,并纳入2个银屑病患者队列,以获得ICP-488在银屑病的早期PoC数据,预计2023年年底读出。4)ICP-723已启动NTRK融合阳性的晚期实体瘤的II期注册性临床。5)ICP-192针对胆管癌的II期注册性临床正在患者招募过程中。

   盈利预测与投资评级:我们预计公司2023-2025年收入分别为8.50/12.28/19.93亿元,同比增长36％/44％/62％。公司BTK抑制剂奥布替尼适应症不断拓展,进入持续放量期,在研管线丰富,TYK2抑制剂ICP-332具有较好市场前景,首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示:研发失败风险;商业化不及预期风险;市场竞争加剧风险;临床进展不及预期风险;政策风险。