赛托生物:关于子公司收到化学原料药欧洲CEP证书的公告

证券代码：300583 证券简称：赛托生物 公告编号：2026-003
山东赛托生物科技股份有限公司
关于子公司收到化学原料药欧洲CEP证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东斯瑞药业有限公司（以下简称“斯瑞药业”）近日收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP 证书”），现将相关情况公告如下：
一、原料药注册批件信息
化学原料药名称：FLUTICASONE FUROATE 糠酸氟替卡松
药品生产商/持有人：山东斯瑞药业有限公司
生产地址：山东省菏泽市定陶区东外环路南段
证书编号：CEP 2025-315-Rev 00
发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）
有效期：自 2026 年 1 月 19 日起五年内有效
二、原料药的相关情况
糠酸氟替卡松是一种强效的糖皮质激素，用于鼻喷剂，可治疗 2 岁及 2 岁以
上季节性和常年性过敏性鼻炎；用于吸入粉雾剂，可治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
公司于 2025 年 6 月向 EDQM 提交了糠酸氟替卡松（原料药）的 CEP 申请，2026
年 1 月获得 CEP 证书。EDQM 官网显示，除斯瑞药业外，全球糠酸氟替卡松原料
药生产企业中有 6 家持有有效的 CEP 证书。根据 IQVIA 数据统计，糠酸氟替卡松
原料药 2024 年全球需求量约为 500 公斤。
三、对公司的影响
公司取得糠酸氟替卡松原料药 CEP 证书，标志着公司该原料药可以在认可CEP 证书的国际市场进行销售，将为公司糠酸氟替卡松原料药拓展国际市场带来积极的影响，进一步丰富公司的产品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市
场竞争力。
原料药销售情况受行业政策变化、市场需求等因素影响，存在一定的不确定性。敬请投资者注意相关投资风险。
四、报备文件
《糠酸氟替卡松原料药欧洲药典适用性证书》
特此公告。
山东赛托生物科技股份有限公司
董事会
二〇二六年一月二十日