汇宇制药:自愿披露依托泊苷注射液获得药品注册证书的公告

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-089
四川汇宇制药股份有限公司
自愿披露依托泊苷注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品依托泊苷注射液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
药品名称 依托泊苷注射液
剂型 注射剂
规格 5ml：100mg
注册分类 化学药品3类
药品有效期 18个月
上市许可持有人 四川汇宇制药股份有限公司
生产企业 四川汇宇制药股份有限公司
受理号 CYHS2401384；
证书编号 2025S03372；
药品批准文号 国药准字 H20255907；
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说
审批结论
明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产
质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
依托泊苷注射液主要适应症为小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、恶性生殖细胞瘤、白血病，神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、卵巢癌、非小细胞癌，胃癌和食管癌。
原研依托泊苷注射液未在中国上市。截至目前国内已有 1 家企业持有依托泊苷注射液批件并通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，为齐鲁制药。
根据米内网数据显示，2025 年上半年中国城市公立医院终端依托泊苷注射液销售额约为 0.68 亿元。
三、对公司的影响及风险提示
公司获批的依托泊苷注射液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的依托泊苷注射液通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2025 年 11 月 15 日