丹娜生物:招股说明书

证券简称： 丹娜生物 证券代码： 920009
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
天津市滨海新区中新生态城中滨大道 3667 号融智工业园 2 号楼
丹娜（天津）生物科技股份有限公司招股说明书
本次股票发行后拟在北京证券交易所上市，该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要服务创新型中小企业，上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
保荐机构（主承销商）：招商证券
广东省深圳市福田区福田街道福华一路 111 号

中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。

声明
发行人及全体董事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
发行人控股股东、实际控制人承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、准确、完整。
发行人及全体董事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销商承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法承担法律责任。
保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法承担法律责任。

本次发行概况
发行股票类型 人民币普通股（A 股）
发行股数 本次发行股票数量为 800.00 万股
每股面值 人民币 1.00 元
定价方式 公司和主承销商采用直接定价的方式确定发行价格
每股发行价格 17.10 元/股
预计发行日期 2025 年 10 月 22 日
发行后总股本 5,539.00 万股
保荐人、主承销商 招商证券股份有限公司
招股说明书签署日期 2025 年 10 月 21 日

重大事项提示
本公司特别提醒投资者对下列重大事项给予充分关注，并认真阅读招股说明书正文内容：
一、本次公开发行股票并在北交所上市的安排及风险
发行人本次公开发行股票完成后，将在北交所上市。
发行人本次公开发行股票获得证监会注册后，在股票发行过程中，可能会受到市场环 境、投资者偏好、市场供需等多方面因素的影响；同时，发行完成后，若发行人无法满足 北交所上市的条件，均可能导致本次公开发行失败。
发行人在北交所上市后，投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自 行承担因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。
二、本次发行相关主体作出的重要承诺
发行人及主要股东、实际控制人、董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员等作 出各项重要承诺以及未能履行承诺的约束措施的具体内容详见本招股说明书“第四节 发 行人基本情况”之“九、重要承诺”及“第十二节 声明与承诺”相关内容。
三、本次发行前滚存利润的分配安排
经发行人 2023 年 11 月 27 日召开的 2023 年第六次临时股东大会审议通过，本次发
行前滚存的未分配利润由本次发行上市后的新老股东依其届时所持股份比例共同享有。 四、本次发行上市后的利润分配政策
本次发行上市后的利润分配政策，详见本招股说明书“第十一节 投资者保护”之“二、
本次发行上市后的股利分配政策和决策程序”。
五、特别风险提示
发行人提醒投资者认真阅读本招股说明书的“第三节风险因素”的全部内容，充分了 解发行人所披露的风险因素，并特别注意下列事项：
（一）行业政策变化风险
自 2009 年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫
生行业改革不断深化。2016 年以来国家陆续推出“两票制”“带量采购”等改革措施，并 在《国家医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明 确继续探索体外诊断试剂集采。未来，若“两票制”“带量采购”措施在体外诊断产品领 域全面推广实施，而发行人不能在经营上及时调整以适应政策变化，将会对发行人的业务 稳定性、盈利能力产生不利影响。
（二）市场竞争风险
根据弗若斯特沙利文行业报告，中国侵袭性真菌病诊断试剂行业市场规模 2024 年预
计为 7.9 亿元，到 2030 年可达 30.3 亿元，目前市场规模相对较小，但发展空间较大。随
着体外诊断市场需求持续增长，众多国内外公司参与到这一领域的竞争中，行业内的竞争 日益加剧。如果发行人不能及时地结合市场竞争情况对营销策略进行调整，并通过持续的 研发创新推出有竞争力的产品，则同行业公司竞品的推出及相应市场推广行为将会对发 行人的市场份额、产品毛利率造成不利影响，从而对发行人的盈利能力造成不利影响。 （三）营业收入下滑、境外收入占比下降和产品价格下降风险
2023 年，发行人营业收入同比下降 19.78%，境外收入占比下降至 2.38%，主要系发
行人应急业务收入较 2022 年大幅下降 97.51%所致。2024 年，发行人营业收入同比增长
1.21%。2025 年 1-6 月，发行人营业收入同比下降 1.38%。报告期内，发行人应急业务产
品收入分别为 13,507.71 万元、336.99 万元、8.65 万元和 0 万元，占营业收入的比例分别
为 45.78%、1.42%、0.04%和 0.00%，2023 年以来占比已经下降至较低水平，发行人未来 营业收入受应急业务影响极低，发行人持续聚焦于常规业务，若未来有新的竞争者进入细 分市场，市场竞争加剧可能导致发行人营业收入存在下滑风险。
报告期内，发行人常规业务试剂平均单价分别为 28.83 元/人份、29.53 元/人份、
28.68 元/人份和 27.52 元/人份。随着国家进一步强化医保控费的执行力度，医疗机构收 费标准呈下降趋势，在一定程度上传导至生产厂家，发行人常规业务产品价格存在下降 的风险。
（四）新产品研发和注册风险
体外诊断行业是典型的高技术密集型行业，不断研发出满足临床需求、市场需求的病 原微生物体外诊断产品是发行人在行业竞争中持续巩固并不断扩大优势的关键因素。发
行人新产品开发流程包括研发技术原理研究、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、 产品规模化生产等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品 研发成功后还需在监管部门注册或备案，若未获得监管部门许可也会导致新产品研发失 败。如新产品拟在国际市场销售，需取得其他国家、地区的注册认证。如果发行人不能按 照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响发行人前期研发投入的收回和未来 效益的实现。
（五）技术泄密或被侵害的风险
发行人体外诊断产品的持续创新很大程度上需要自主研发的核心技术。在长期研发 和生产实践中，发行人建立了核心原料制备技术以及酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化 学发光、荧光定量 PCR 等平台技术。这些核心技术是发行人的核心机密和核心竞争力的 重要组成部分。如果发行人知识产权保密相关的内控体系运行出现失误，发行人相关技术 机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对发行人的生产经营产生不利影响。
（六）主要原材料供应风险
发行人主要产品真菌（1-3）-β-D 葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G 试验）等酶动力
学系列试剂产品使用的核心原料为鲎血细胞，报告期内收入合计占比分别为 21.34%、
38.09%、37.15%和 32.57%。2021 年 2 月鲎升级为国家二级保护动物，国家对鲎相关利
用行为的监管更为严格。在鲎相关资质许可办理具体政策出台之前，发行人能否取得鲎 相关猎捕证以及取得时间存在一定不确定性，目前国内市场上暂无增量鲎血细胞获取渠 道。发行人持有鲎血及其制品的经营利用许可证，可以合法使用现存的鲎血细胞。2020 年以来，发行人不存在对鲎的采购及采血行为，使用的鲎血细胞为库存原材料。发行人 库存鲎血细胞充足，可满足未来 5 年以上生产需求。2024 年以来，发行人积极开拓境外 鲎血细胞获取渠道；截至本招股说明书签署日，发行人累计向越南供应商进口采购 60 千 克鲎血细胞。若未来发行人鲎血细胞供应无法持续且替代性产品销售不及预期的情况
下，将会对发行人业务开展和盈利能力产生不利影响。
根据发行人与越南供应商签署的鲎血细胞采购合同约定价格，以 2024 年公司酶动力
学系列产品成本测算，从越南供应商采购鲎血细胞导致公司酶动力学系列产品单位成本
上升 0.46 元/人份，毛利率下降 1.81 个百分点，毛利下降 161.18 万元。
（七）税收优惠政策变动风险
发行人于 2019 年 11 月 28 日、2022 年 12 月 19 日被认定为国家高新技术企业。报
告期内，发行人作为国家高新技术企业执行 15%的企业所得税优惠税率。发行人 2014
年 7 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日销售自产的生物制品类试剂盒产品按照简易办法依照
3.00%征收率计算缴纳增值税。自 2025 年 1 月 1 日起，发行人境内销售自产的试剂盒产
品的增值税按照一般计税方法（销项税率为 13%并抵扣进项税额）征收。若未来相关税 收优惠政策发生变化，或者发行人未能持续通过国家高新技术企业认定，则发行人可能 面临因税收优惠减少或取消而导致的收入、利润下降的风险。
六、财务报告审计截止日后的经营状况
发行人财务报告审计截止日为 2025 年 6 月 30 日，公司已披露 2025 年 1-9 月财务数
据，具体信息详见本招股说明书“第八节 管理层讨论与分析”之“八、发行人资产负债 表日后事项、或有事项及其他重要事项”之“（一）财务报告审计截止日后主要财务信息 及经营状况”。
财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，发行人经营状况稳定，发行人主营业 务、经营模式、主要客户及供应商、行业市场环境、产业政策、税收政策等方面未发生重 大变化，除落实新《公司法》要求取消监事会外，董事、高级管理人员及核心技术人员未 发生重大变更，未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。

目录

声明...... 3
本次发行概况 ...... 4
重大事项提示 ...... 5
一、本次公开发行股票并在北交所上市的安排及风险...... 5
二、本次发行相关主体作出的重要承诺