丹娜生物:上市保荐书

招商证券股份有限公司
关于丹娜（天津）生物科技股份有限公司
向不特定合格投资者公开发行股票
并在北京证券交易所上市
之
上 市 保 荐 书
保荐机构（主承销商）
（深圳市福田区福田街道福华一路 111 号）

声 明
本保荐机构及相关保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》（下称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（下称“《证券法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（下称“《保荐管理办法》”）、《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票注册管理办法》（下称“《北交所注册管理办法》”）、《北京证券交易所股票上市规则》（下称“《北交所上市规则》”）、《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市审核规则》（下称“《北交所上市审核规则》”）、《北京证券交易所证券发行上市保荐业务管理细则》（下称“《北交所保荐业务管理细则》”）等法律法规、行政法规和中国证监会及北京证券交易所（下称“北交所”）的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。
在本上市保荐书中，除非另有说明，所用简称与招股说明书保持一致。
一、公司基本情况
（一）公司基本信息
发行人名称 丹娜（天津）生物科技股份有限公司
注册地点 天津市滨海新区中新生态城中滨大道 3667 号融智工业园 2 号楼
注册时间 2014 年 3 月 10 日
联系方式 022-66381608
一般项目：医学研究和试验发展；药品委托生产；第一类医疗器械生
产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租
赁；保健食品（预包装）销售；软件销售；卫生用品和一次性使用医
疗用品销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、
技术推广；非居住房地产租赁；技术进出口；货物进出口；进出口代
理；仪器仪表销售；电子元器件制造；电子元器件零售；化妆品批发、
化妆品零售；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品
业务范围 销售（不含危险化学品）；海洋生物活性物质提取、纯化、合成技术
研发；细胞技术研发和应用；会议及展览服务。（除依法须经批准的
项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品生产；
第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；
第三类医疗器械租赁；医疗器械互联网信息服务；国家重点保护水生
野生动物及其制品经营利用；化妆品生产。（依法须经批准的项目，
经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准
文件或许可证件为准）（不得投资《外商投资准入负面清单》中禁止
外商投资的领域）
证券代码 874289
证券简称 丹娜生物
股份总数（股） 47,390,000
目前所处层级 创新层
本次证券发行类型 向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市
（二）发行人的主营业务
发行人主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业。
发行人建立了博士后科研工作站、天津市企业技术中心、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心等科技创新平台，为病原微生物精准诊断产品的开发奠定了坚实的平台基础。发行人先后承担重大科技项目 10 项，其中国家级项目1 项，省级项目 9 项；承担天津市和天津市滨海新区高价值专利培育等知识产权
项目 3 项；参与制定国家标准 2 项、行业标准 1 项、团体标准 1 项，参与研制国
家标准物质 1 项。
截至上市保荐书出具日，发行人已取得 91 项境内外专利，其中境内发明专
利 47 项、境外发明专利 1 项、境内实用新型专利 21 项、境内外观设计专利 22
项；已获得 79 项境内医疗器械产品注册及备案证书，其中三类产品 21 项，二类
产品 41 项，一类产品 17 项，以及 102 项欧盟 CE 认证（含自我声明）；已取得
18 项软件著作权。发行人建有较为完善的生产线，承担天津市智能制造专项资
金项目 2 项。截至 2025 年 6 月末，发行人试剂产品已进入全国 34 个省级行政区
1,300 多家医疗机构，其中三级医院 1,000 多家，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家地区，能够不断满足终端机构的侵袭性真菌病及部分病毒和细菌感染的日益增长的诊断需求。
2019 年以来，发行人获得了军队科学技术进步奖一等奖、天津市科学技术进步奖二等奖、天津质量奖提名奖、国家知识产权优势企业、天津市专利金奖、天津市科技领军培育企业、中国出口商品品牌、中国自主创新品牌、中国医疗器械技术创新企业、中国医药行业成长 50 强、中国医药行业守法诚信企业、“榜样天津”党建引领高质量发展企业、“榜样天津”战役先锋企业等多项荣誉。（三）核心技术及研发水平
发行人是国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业，建立了博士后科研工作站、天津市企业技术中心、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心等科技创新平台，致力于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品领域的研发创新。
发行人聚焦于自主研发为主的技术创新，针对真菌基因组复杂、培养周期长、细胞壁坚硬、早期诊断标志物较少且标志物多处于胞壁和荚膜等复杂多糖结构中等特点，及真菌诊断产品开发中面临的原料开发、反应体系建设、工艺转化、产品性能优化表现等一系列技术难点，基于核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量 PCR 等核心技术平台开发多项核心技术，为产品转化奠定了坚实基础。发行人核心技术情况如下：

序 技术 技术说明 技术 技术应用情况 所处
号 名称 来源 阶段
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫
法）
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫
层析法）
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光
法）
曲霉 IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
构建真菌培养、多糖纯化 曲霉半乳甘露聚糖 IgG 抗体检测试剂盒
真菌多 技术平台，形成包括曲 （荧光免疫层析法） 已应
1 糖抗原 霉、念珠菌、隐球菌等多 自主 曲霉半乳甘露聚糖 IgG 抗体检测试剂盒 用于
制备技 种真菌在内的真菌培养 研发 （化学发光法） 生产
术 及多糖抗原制备技术 曲霉半乳甘露聚糖质控品
念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA 法）
念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）
念珠菌 IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
念珠菌甘露聚糖 IgG 抗体检测试剂盒（荧
光免疫层析法）
念珠菌甘露聚糖 IgG 抗体检测试剂盒（化
学发光法）
隐球菌荚膜多糖质控品
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫
法）
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫
层析法）
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光
法）
曲霉 IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
曲霉半乳甘露聚糖 IgG 抗体检测试剂盒
多糖蛋 通过多糖蛋白偶联等技 （化学发光法）
白偶联 术手段，发现高亲和力、自主 曲霉半乳甘露聚糖 IgG 抗体质控品 已应
2 和抗体 高特异性抗体，进而提高 研发 念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）用于
发现技 应用此抗体的检测试剂 念珠菌 IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）生产
术 的性能 念珠菌甘露聚糖 IgG 抗体检测试剂盒（化
学发光法）
念珠菌甘露聚糖 IgG 抗体质控品
真菌（1-3）-β-D 葡聚糖检测试剂盒（酶联
免疫法）
真菌（1-3）-β-D 葡聚糖检测试剂盒（磁微