迈得医疗:天健会计师事务所(特殊普通合伙)关于迈得医疗工业设备股份有限公司2024年年度报告的信息披露监管问询函的专项说明

目 录

一、关于主营业务......第 1—14 页
二、关于供应商......第 14—17 页
三、关于存货与合同负债......第 17—23 页
四、关于应收账款和长期应收款......第 23—28 页
五、关于商誉减值......第 28—35 页
六、关于在建工程......第 35—41 页
问询函专项说明
天健函〔2025〕628 号
上海证券交易所：
由迈得医疗工业设备股份有限公司（以下简称迈得医疗公司或公司）转来的《关于迈得医疗工业设备股份有限公司 2024 年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2025】0241 号，以下简称问询函）奉悉。我们已对问询函中需要我们说明的财务事项进行了审慎核查，现汇报说明如下。
一、关于主营业务
1.年报显示，公司 2024 年实现营业收入 2.75 亿元，较 2023 年下降 42.77%，
主要产品包括安全输注类、血液净化类等两大类设备，其中安全输注类单机、血液净化类单机、安全输注类连线机营业收入分别同比下降 39.59%、100.00%、57.11%。前五大客户中，新增第三名、第四名、第五名客户，销售收入分别占公司年度销售总额的 5.49%、5.34%和 4.72%。公司第一大客户占年度销售总额32.65%，同时，前五大客户中关联方销售占年度销售总额 12.41%。请公司：（1）说明安全输注类和血液净化类单机与连续机的关联与区别，结合产品销量、单价以及下游客户需求等因素，综合分析安全输注类连线机、安全输注类单机、血液净化类单机产品收入下滑以及血液净化类连线机类产品收入大幅增长的原因；（2）结合行业发展趋势、订单内容、产品结构，说明血液净化类连线机单价持续下降的原因，不同设备的单机和连线机单价变动趋势不同的合理性；（3）说明血液净化类单机未产生销售收入的原因及未来发展趋势，业务相关的存货、固定资产等资产的构成，及减值或跌价计提充分性；（4）列示前五大客户名称、交易金额、交易内容、应收账款情况、信用政策、期后回款情况，并说明第一大客户本期交易金额增加的原因及合理性；（5）说明关联交易的具体内容、回款情况、定价公允性，未来订单承接是否具备可持续性。2.年报显示，公司通过
子公司浙江迈得顺隐形眼镜有限公司（以下简称迈得顺公司），业务延伸至隐形眼镜制造领域，围绕加快隐形眼镜业务推进，开展相关材料研发、产品取证、新产品开发及产线建设等工作。管理费用、研发费用分别为 0.95 亿元、0.40 亿元，同比增加 5.29%、21.81%。长期借款为 0.30 亿元，主要系迈得顺公司借款所致。请公司：（1）说明业务延伸至隐形眼镜制造领域的主要考虑，包括隐形眼镜业务的行业情况、发展趋势、市场竞争格局、依赖的技术水平、研发进展、与公司主营业务的关联及是否存在协同效应等；（2）公司前期长期资产投入情况，在业务、资金、技术、人才等方面的储备情况，目前投入计划，未来投入安排及资金来源，以及开展新业务对公司未来业绩、现金流的影响；（3）说明迈得顺公司截至目前的产品获批情况、在研情况、已获批产品的商业化进展。（问询函第1 条）
(一) 公司说明
1. 说明安全输注类和血液净化类单机与连线机的关联与区别，结合产品销量、单价以及下游客户需求等因素，综合分析安全输注类连线机、安全输注类单机、血液净化类单机产品收入下滑以及血液净化类连线机类产品收入大幅增长的原因
(1) 说明安全输注类和血液净化类单机与连线机的关联与区别
单机是指仅将物料加工或组装形成医用耗材特定零部件的智能装备，连线机是指将物料加工或组装形成医用耗材模块或者整个医用耗材的智能装备。通俗地讲，单机仅实现某一特定步骤或功能，连线机可以实现多个步骤或功能，连线机一般由单机通过一定的连接件组合在一起，单机或连线机也可以进一步组合形成全自动化生产线。
(2) 结合产品销量、单价以及下游客户需求等因素，综合分析安全输注类连线机、安全输注类单机、血液净化类单机产品收入下滑以及血液净化类连线机类产品收入大幅增长的原因
公司 2023 年度和 2024 年度主要产品销售数量、销售单价和销售收入情况如
下表所示：
产品分类 项目 2024 年度 2023 年度
单机 安全输注类 销售数量（台） 18 28

产品分类 项目 2024 年度 2023 年度
销售单价（万元/台） 214.45 228.23
销售收入（万元） 3,860.19 6,390.31
销售数量（台） 12
血液净化类 销售单价（万元/台） 112.08
销售收入（万元） 1,344.99
销售数量（台） 39 134
安全输注类 销售单价（万元/台） 297.26 201.74
连线 销售收入（万元） 11,593.09 27,032.83
机 销售数量（台） 13 3
血液净化类 销售单价（万元/台） 801.32 2,077.97
销售收入（万元） 10,417.12 6,233.90
1) 安全输注类连线机、安全输注类单机收入下滑原因
如上表所示，2024 年安全输注类单机、连线机收入下滑主要系销量下滑所致。公司的产品属于下游企业的固定资产投资，受下游行业的投资规模影响较大，公司销量下滑主要原因如下：
部分下游市场需求波动，相应客户投资意愿降低。根据 Eshare 医械汇测算，2023 年中国低值医用耗材市场规模约为 1,280 亿元，较上年增加 5.3%。低值医用耗材中，规模占比最大（25%）的是注射穿刺类耗材，2023 年其市场规模达到320 亿元，较上年下降 2.57%。过去几年，注射穿刺耗材等医疗器械短时间内需
求爆发，到 2023 年市场趋于冷静。2023 年中国医疗器械领域共发生 374 次融资
事件，较 2022 年下降 41.38%，已公开的融资金额为 187.16 亿元，较 2022 年下
降 30.4%。整体上，下游医疗器械市场规模增速放缓，投融资金额同比下降。
2023 年 11 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全通讯，表示正在
评估中国制造的塑料注射器出现器械故障（泄漏、破损和其他问题）的可能性。2024 年，国内部分注射器生产企业被 FDA 出具进口警示；美国宣布对部分中国制造产品加征关税，涉及“注射器和针头”。以上均对国内贸易环境造成一定影响，对有出口业务的医疗耗材企业带来潜在挑战。
此外，随着其他设备厂商逐步进入相关医用耗材组装领域，公司安全输注类产品市场的竞争压力有所增加以及个别客户因厂房问题而无法发货等因素综合
影响导致公司 2024 年安全输注类单机、连线机设备收入下降。
2) 血液净化类单机产品收入下滑以及血液净化类连线机类产品收入大幅增长的原因
中国血液透析医疗器械市场总规模稳步增长，2019 年至 2023 年复合年均增
长率为 5.67%，预计 2030 年将增至 515.15 亿元人民币（详见图 1）。2024 年集
采规则中，首次将透析器国产企业与进口企业安排同组招标，消除原血液透析器分组招标的竞争壁垒，国产血液透析器竞争优势凸显，加速了血液透析器的国产替代。
图 1 中国血液透析市场规模及预测，2019-2030E(数据来源：弗若斯特沙利文)
血液透析市场广阔的发展前景，将进一步推动血液净化类医用耗材市场规模持续增长，促进公司透析器生产线、透析管路生产线及中空纤维膜自动纺丝线等智能装备的发展。
公司血液净化类设备主要包括透析器生产线、透析管路生产线及中空纤维膜自动纺丝线等，透析器生产线、透析管路生产线及中空纤维膜自动纺丝线的组装、封装、制丝工艺技术难度高，通常需要采用全自动化的设备，因此血液净化类的设备以连线机(含整条自动化生产线)为主。不同的厂商规模不同、发展阶段不同，对设备的需求也不尽相同，单机通常仅用于组装血液净化系统中某个功能零件，销售具有偶发性，包括但不限于血透耗材中的接头组装机、 铝箔封膜机、切胶机等。因此呈现血液净化类单机产品收入下滑以及血液净化类连线机类产品收入大幅增长。
2. 结合行业发展趋势、订单内容、产品结构，说明血液净化类连线机单价
持续下降的原因，不同设备的单机和连线机单价变动趋势不同的合理性
中国血液透析医疗器械市场增长情况见本问询回复一(一)2(2)相关说明。
血液透析市场广阔的发展前景，吸引了众多国内厂商加入生产行列，不同的厂商规模不同、发展阶段不同，对设备的需求也不尽相同。2023 年公司共销售
血液净化类连线机 3 台，平均单价 2,077.97 万元，其中包括 2 台整条自动化生
产线；而 2024 年共销售 13 台血液净化类连线机，平均单价 801.32 万元，其中
只有 3 台整条自动化生产线，另 10 台为非整条自动化生产线(如透析器自动组装机(热风烘干线)、肝素管组装机等)。由于非整条自动化生产线数量较多，单价大大低于整条自动化生产线，导致 2024 年度血液净化类连线机的平均单价被显著拉低，明显低于 2023 年的平均单价。
血液净化类设备产品属于非标定制化产品，因不同客户产品的生产工艺、技术特点、产品质量的差异性，以及客户对具体设备配置要求的差异性都会导致血液净化类产品的单机或连线机价格会有不同。但总体上看，由于行业仍处于快速发展阶段，同种类产品的单价仍保持相对稳定。
3. 说明血液净化类单机未产生销售收入的原因及未来发展趋势，业务相关的存货、固定资产等资产的构成，及减值或跌价计提充分性
(1) 说明血液净化类单机未产生销售收入的原因及未来发展趋势
公司采用以销定产的订单式生产和适度预生产相结合的生产模式，2024 年度公司在手订单受生产周期、客供料调整及客户自身厂房建设原因延迟提货等因素影响，导致 2024 年期末血液净化类单机库存留存未确认销售收入。
同时，公司血液净化类设备主要包括透析器生产线、透析管路生产线及中空纤维膜自动纺丝线等。透析器生产线、透析管路生产线及中空纤维膜自动纺丝线的组装、封装、制丝工艺技术难度高，通常需要采用全自动化的设备，因此，血液净化类的设备以连线机（含整条自动化生产线）为主。不同的厂商规模不同、发展阶段不同，对设备的需求也不尽相同，单机通常仅用于组装血液净化系