盟科药业:上海盟科药业股份有限公司关于2024年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告

证券代码：688373 证券简称：盟科药业 公告编号：2025-021
上海盟科药业股份有限公司
关于 2024 年年度报告的信息披露监管问询函回复的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海盟科药业股份有限公司（以下简称“盟科药业”、“公司”或“上市公司”）于近日收到上海证券交易所下发的《关于上海盟科药业股份有限公司 2024 年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函[2025]0258 号）（以下简称“《问询函》”）。根据《问询函》的要求，公司与保荐机构中国国际金融股份有限公司（以下简称“保荐机构”）及年审会计师立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）对《问询函》所提及的事项进行了认真核查，现就《问询函》所涉及问题回复如下：
一、关于研发支出
年报显示，2024 年公司实现营业收入 1.30 亿元，同比增加 43.51%，主要系自研产
品康替唑胺片销量增长；归母净亏损4.41 亿元，期末净资产 4.39 亿元，同比减少 47.37%，主要是公司新药研发管线丰富，多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发支出进一步
增加。公司全年研发投入 3.69 亿元，其中委托研发费用 2.73 亿元，占比 74.15%。目前，
公司处于临床 III 期阶段的在研项目为 MRX-4，本期研发投入金额为 2.47 亿元。
请公司：（1）结合 MRX-4 在急性细菌性皮肤和皮肤结构感染、糖尿病足感染适应症上的全球市场空间、竞争格局和竞争优劣势等预测情况，以及公司拟采取的市场开拓策略与措施，说明公司重点推进 MRX-4 在糖尿病足感染适应症上的全球多中心临床 III期试验的主要考虑。（2）结合公司主要研发管线的临床试验方案、临床入组人数及试验进度等情况，说明近三年公司委托研发费用、研发材料费用变动情况与研发进展的匹配性。（3）说明本期前五大研发服务供应商的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金
额、合作历史及有无关联关系，并说明近三年公司主要研发服务供应商是否发生变化，以及变化原因。（4）区分研发项目、研发阶段和服务类型，列示本期委托研发费用的具体构成，并测算公司研发外包的比例，说明公司是否对第三方研发服务机构存在重大依赖，以及是否与同行业可比公司存在明显差异，如是，请说明原因。（5）结合公司研发相关内部控制机制的建立、执行及有效性情况，说明公司研发费用的归集和会计核算是否准确，是否存在将与研发无关的成本、费用在研发支出中核算的情形。
（一）公司说明
1、结合 MRX-4 在急性细菌性皮肤和皮肤结构感染、糖尿病足感染适应症上的全球市场空间、竞争格局和竞争优劣势等预测情况，以及公司拟采取的市场开拓策略与措施，说明公司重点推进 MRX-4 在糖尿病足感染适应症上的全球多中心临床 III 期试验的主要考虑。
（1）全球市场空间
截至 2024 年末，注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验
已获准在中国、美国、意大利、西班牙、保加利亚、格鲁吉亚、塞尔维亚、巴西、阿根廷、智利等近 20 个国家开展，计划完成试验后于包括美国、中国、欧盟在内的多个国家和地区进行注册。由于该项试验开展前公司已就试验方案与 FDA 进行过充分沟通，且康替唑胺片及其前药 MRX-4 已获得美国 FDA 授予的合格传染病产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定，因此后续申报阶段公司会将美国市场作为重点且优先推进的申报注册地。考虑公司对于该产品临床与注册的战略规划，并考虑到数据可得性，选取美国市场为例对以上适应症市场空间进行分析。
①急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
根据美国食品药品监督管理局（FDA）于 2010 年的定义，急性细菌性皮肤和皮肤
结构感染（Acute bacterial skin and skin structure infections，ABSSSI）为皮肤病变面积
≥75cm2（基于红肿、水肿或硬结面积），包括 3 种类型的感染：蜂窝织炎/丹毒、伤口感染和大的皮肤脓肿。
ABSSSI 的常见病原菌分布呈现出多样性和复杂性，其中金黄色葡萄球菌最为常见，且在复发患者分离出病原菌对临床常用抗生素耐药率较高。ABSSSI 感染的首要致病菌
即为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus aureus，MRSA）。
根据 Pharma Trak 于 2024 年出具的调研报告及相关文献的估计，美国 ABSSSI 感染人群
中 ， 由 MRSA 引 起 的 感 染 发 生 率 大 约 为 22% ； 由 耐 万 古 霉 素 屎 肠 球 菌
（Vancomycin-Resistant Enterococci，VRE）引发的感染发生率大约为 6%。
以美国市场为例，根据相关文献估计，美国人群 ABSSSI 总体发病率在 50‰-70‰，
年新增发病人数约 1,700 万。根据 Pharma Trak 于 2024 年出具的调研报告，考虑 ABSSSI
通常的用药周期，美国 ABSSSI 患者潜在治疗天数（注射剂型）每年达到 278 万天，进
一步考虑由 MRSA 和 VRE 引起的感染发生率约 28%，则 MRX-4 在美国的潜在市场规
模（年治疗天数）超过 70 万天。参考近年来美国市场获批的抗生素的日均治疗价格区
间，若按照每日治疗费用约 400 美元的假设，则 MRX-4 仅在 ABSSSI 适应症美国市场
的潜在市场规模超过 2.8 亿美元。
②糖尿病足感染
糖尿病足感染（Diabetic foot infection，DFI）是指糖尿病患者因下肢远端神经病变和血管病变导致的足部感染、溃疡，甚至深层组织破坏，是糖尿病严重的慢性并发症之一，严重者可以导致截肢和死亡。据报道，我国糖尿病足溃疡的年发病率为 8.1%，年复发率为 31.6%，年死亡率为 14.4%，总截肢率为 19.03%。糖尿病足溃疡合并感染率为40%-70%，轻度感染患者中有约 25%发展为严重深部感染。根据国际糖尿病联盟（IDF）
于 2025 年 4 月公布的最新数据，2024 年中国 20-79 岁糖尿病患者总数已达到 1.48 亿，
较 2021 年的患者总数 1.41 亿进一步增长了 5.04%，预计未来仍将保持增长趋势。糖尿
病患者基数的持续增加尤其是老年糖尿病患者的增加，也将进一步带动糖尿病足感染人数的增长。
糖尿病足感染的常见病原菌分布呈现出多样性和复杂性，其中金黄色葡萄球菌最为常见，且在复发患者分离出病原菌对临床常用抗生素耐药率较高。根据 Pharma Trak 于
2024 年出具的调研报告及相关文献的估计，美国 DFI 感染人群中，由 MRSA 引起的感
染发生率大约为 23%；由 VRE 引发的感染发生率大约为 7%。
以美国市场为例，根据 Pharma Trak 于 2024 年出具的调研报告，美国人群中 DFI
中度至重度患者就诊人数约每年 72 万人，考虑 DFI 患者通常的用药治疗周期，潜在治
疗天数（注射剂型）每年达到 551 万天，进一步考虑由 MRSA 及 VRE 引起的感染发生
率 30%，则 MRX-4 在美国的潜在市场规模（年治疗天数）超过 160 万天。参考近年来
美国市场获批的抗生素的日均治疗价格区间，若按照每日治疗费用约 400 美元的假设，
则 MRX-4 仅在 DFI 适应症美国市场的潜在市场规模超过 6.4 亿美元。
（2）竞争格局与优劣势
根据弗若斯特沙利文于 2025 年 3 月出具的《全球和中国抗感染药物市场研究》，截
至 2025 年 3 月，中美共已获批 16 个抗菌药物针对多重耐药性革兰氏阳性菌感染。其中，
美国有 12 个，中国有 11 个。在美国已获批的 12 款药物中，有替拉凡星、头孢洛林、
特地唑胺等 7 款药物可用于 ABSSSI 的治疗，仅有利奈唑胺、厄他培南、注射用哌拉西
林钠唑巴坦钠等 3 款药物可用于 DFI 的治疗；在中国已获批的 11 款药物中，有利奈唑
胺、厄他培南以及公司已上市的康替唑胺片等 6 款药物可用于 ABSSSI 及复杂性皮肤和软组织感染（cSSTI）的治疗，仅有利奈唑胺和哌拉西林钠唑巴坦钠这 2 款药物可用于DFI 的治疗。无论是美国还是中国，用于治疗多重耐药性革兰氏阳性菌引发的 ABSSSI的药物可选数量均较少，而针对多重耐药性革兰氏阳性菌引发的 DFI 的药物选择则更为有限。
根据弗若斯特沙利文出具的报告，目前可用的治疗方案在治疗多重耐药菌感染方面有重大局限性：
①用药安全性：目前许多多重耐药感染治疗方案导致不良反应，包括过敏反应、肾毒性、骨髓抑制以及呕吐、恶心及腹泻。例如，利奈唑胺与骨髓抑制有关。因此，利奈唑胺治疗革兰氏阳性菌感染的建议疗程一般为 10-14 天，仅用于治疗耐万古霉素屎肠球菌感染时的建议疗程为 14-28 天。此外，利奈唑胺治疗必须每周进行一项费力且成本高昂的全血细胞计数的检查。达托霉素与治疗过程中抗菌药耐药性的发展、中度肾功能不全患者疗效降低及肌肉损伤等不良反应有关。万古霉素与输液反应有关，并可能导致某些患者肾毒性及耳毒性。
②适用性：现已上市的抗菌药在某些情况下会有被限制的情况存在而导致患者无药可用。例如利奈唑胺，美国 FDA 在 2011 年警告服用通过大脑血清素系统起作用的抗精神病药（血清素能抗精神病药，如氯氮平、奥氮平、喹硫平等）的患者使用抗菌药利奈唑胺可能产生药物相互作用，进而增加了引起严重的中枢神经系统不良反应的风险。万古霉素的肾毒性更容易对老年患者、肥胖患者、肾功能不全者造成用药局限，无法发挥
③与实验室监测相关的成本：使用若干多重耐药抗菌药的患者需监测全血细胞计数、肝功能或肾功能的变化。使用利奈唑胺的患者需要最少每周接受全血细胞计数检查，以确保利奈唑胺未对血细胞、血红蛋白水平及血小板计数等产生负面影响。使用万古霉素的患者需要进行常规肾功能变化监测。
而针对以上尚未满足的临床需求，已完成的临床前和临床研究以及康替唑胺片上市后真实案例显示，注射用 MRX-4 和康替唑胺片具有以下产品优势：
①对敏感及多重耐药的革兰阳性菌均有出色的抗菌活性，在已经完成的针对复杂性皮肤和软组织感染的三期临床试验中，口服康替唑胺已经显示了与利奈唑胺相当的临床疗效。
②安全性好，已完成的临床前和临床研究显示，康替唑胺和 MRX-4 未见肾毒性、肌肉毒性、骨髓抑制毒性、周围神经和视神经毒性等潜在风险。
③与药物相互作用相关的不良反应少，康替唑胺和 MRX-4 不通过最常见 CYP450
酶代谢，对 CYP450 酶无诱导或抑制作用，药物相互作用风险小。
④体内分布广，具有药物分子量小，组织分布广，组织穿透性强等优势。
⑤兼具注射和口服给药方式，注射用 MRX-4 可用于急性感染患者的初始治疗，康替唑胺片可用于患者出院后的维持治疗，有利于增强慢性感染的规范治疗，缩短住院时间，降低治疗成本，提高患者的生活质量。
（3）公司拟采取的市场开拓策略与措施
抗菌药市场在中国与海外存在较大的差异，目前中国是全球抗菌药的最大生产国和使用国，但整体抗菌药市场以专利过期药为主，定价低、使用量大，造成的细菌耐药性问题也较海外严重。这与中国市场耐药菌新药稀缺，学术研究资源不足，抗菌药合理使用有待优化等因素有关。鉴于中国市场发展的巨大潜力和专业商业化推广的必要性，公司在中国境内已自建商业化团队，以精简的团队和专业化的模式，聚焦于核心市场及医院，集中进行公司创新产品的学术推广，逐步扩大终端医院覆盖，最大化在中国境内市场的价值。主要措施包括整合目前市场