热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2025-048
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司近期获得国内
医疗器械注册证 1 项、境外资质认证 15 项、化妆品新原料备案 1 项、授权专利
7 件、计算机软件著作权 2 件。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得国内医疗器械注册证情况
序号 产品名称 注册证号 类别 发证日期 有效期至 发证机构
同型半胱氨酸测定试剂 京械注准 北京市药品监督管理局
1 盒（酶循环法） 20252400665 II 2025/6/9 2030/6/8
（二） 获得境外认证情况
序号 产品中文名称 产品英文名称 注册证号 分类 获批日期 有效期至 发证
（备案号） 国家
全自动化学发 Automatic
1 光免疫分析仪 Chemiluminescence DE/CA22/000 ClassA 2025/6/23 / 欧盟
（MQ60） Immunoassay Analyzer 98790
(MQ60)
皮质醇测定试 Cortisol test
2 剂盒（磁微粒化 (Chemiluminescence 66-2-2-1-0014 Class B 2025/6/5 2027/12/31 泰国
学发光免疫分 Immunoassay) 552
析法）
3 全段甲状旁腺 Intact Parathyroid 66-2-2-1-0014 Class B 2025/6/5 2027/12/31 泰国
激素测定试剂 Hormone test 552

盒（磁微粒化学 (Chemiluminescence
发光免疫分析 Immunoassay)
法）
25-羟基维生素
D 测定试剂盒 25-hydroxy-vitamin D 68-2-2-1-0005
4 （磁微粒化学 test (Chemiluminescence 683 Class B 2025/6/10 2029/12/31 泰国
发光免疫分析 Immunoassay)
法）
25-OH-VD-CLI 25-OH-VD-CLIA 68-2-2-1-0005
5 A 非定值质控 Unassayed Quality 683 Class B 2025/6/10 2029/12/31 泰国
品 Control
铁蛋白测定试 Ferritin
6 剂盒（磁微粒化 test(Chemiluminescence 68-2-2-1-0005 Class B 2025/6/10 2029/12/31 泰国
学发光免疫分 Immunoassay) 684
析法）
7 Ferr-CLIA 非 Ferr-CLIA Unassayed 68-2-2-1-0005 Class B 2025/6/10 2029/12/31 泰国
定值质控品 Quality Control 684
维生素 B12 测 Vitamin B12 test
8 定试剂盒（磁微 (Chemiluminescence / Class B 2025/6/18 2028/6/18 沙特
粒化学发光免 Immunoassay)
疫分析法）
叶酸测定试剂 Folate test
9 盒（磁微粒化学 (Chemiluminescence / Class B 2025/6/18 2028/6/18 沙特
发光免疫分析 Immunoassay)
法）
25-羟基维生素
D 测定试剂盒 25-hydroxy-vitamin D
10 （磁微粒化学 test (Chemiluminescence / Class B 2025/6/18 2028/6/18 沙特
发光免疫分析 Immunoassay)
法）
胰岛素测定试 Insulin test
11 剂盒(磁微粒化 (Chemiluminescence / Class B 2025/6/18 2028/6/18 沙特
学发光免疫分 Immunoassay)
析法)
铁蛋白测定试 Ferritin test
12 剂盒（磁微粒化 (Chemiluminescence / Class B 2025/6/18 2028/6/18 沙特
学发光免疫分 Immunoassay)
析法）
全自动化学发 Automatic
13 光免疫分析仪 Chemiluminescence IMP/IVD/2024 ClassA 2025/6/12 2029/1/15 印度
（C800） Immunoassay Analyzer /000025
(C800)
14 底物液 Substrate Module IMP/IVD/2024 Class B 2025/6/12 2029/1/15 印度
/000025

15 清洗液 Wash Reagent IMP/IVD/2024 Class B 2025/6/12 2029/1/15 印度
/000025
（三）获得化妆品新原料备案情况
序号 产品名称 注册证号 类别 备案日期 发证机构
1 嗜黏蛋白阿克曼氏菌发酵溶胞产物 国妆原备字 备案 2025/06/24 国家药品监督管理局
20250080
（四） 获得授权专利情况
序号 专利名称 专利类型 专利号 授权日期 专利权人
1 新冠抗原快检包装盒 外观设计专利 97650014 2025/2/4 Beijing Hotgen
Biotech Co., Ltd.
北京热景生物技
2 核糖核酸全自动检测仪 外观设计专利 ZL 202430409104.2 2025/2/14 术股份有限公司；
热景（廊坊）生物
技术有限公司
3 一种阿尔兹海默症检测标志物 发明专利 ZL 202410390367.2 2025/2/25 北京热景生物技
糖链外泌体 P-Tau-217 及其应用 术股份有限公司
北京开景基因技
4 一种针对胶质纤维酸性蛋白的 发明专利 ZL 202411805004.7 2025/3/4 术有限公司；北京
抗体及其制备方法和应用 热景生物技术股
份有限公司
北京开景基因技
5 一种抗 GDF15 抗体及其制备方 发明专利 ZL 202411805006.6 2025/5/27 术有限公司；北京
法和应用