艾迪药业:艾迪药业2024年度“提质增效重回报”行动方案评估报告及2025年度行动方案

江苏艾迪药业股份有限公司
2024 年度“提质增效重回报”行动方案评估报告
及 2025 年度行动方案
为践行以“投资者为本”的发展理念，提高上市公司质量，树立良好市场形象，助力资本市场稳定和经济高质量发展，进而维护公司全体股东利益，促进公司可持续发展，江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”或“艾迪药业”）于2024年4月26日发布《2024年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“行动方案”），为公司2024年度“提质增效重回报”行动制定出明确的工作方向。
2025年，公司将持续开展“提质增效重回报”专项行动，把“投资者为本”和让投资者分享公司发展红利作为公司核心任务，积极围绕保护中小股东利益、药物研发、商业化、规范运作等方面开展和落实各项工作，不断提高上市公司质量。现将公司2024年行动方案主要举措的执行、成效情况及2025年行动方案具体内容阐明如下：
一、聚焦主营业务，提升核心竞争力，实现高质量发展
江苏艾迪药业股份有限公司是一家致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品的创新型制药企业。面对2024年以来经营发展过程中的机遇与挑战，公司始终以提升核心竞争力为前进方向，以积极推进主营业务健康发展为落脚点，研发管线纵深布局推进，商业化格局逐渐打开，产能建设有序推进，自身造血能力逐步增强。
2024年，公司围绕专注领域深度布局，推进产品研发进展和商业化，通过用好资本市场工具助力公司做优做强，主要进展包括以下几个方面：
（一）加速推动抗艾滋病在研管线项目
公司坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式。报告期内，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，持续深耕抗HIV优势赛道，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域
的核心竞争力。
1、整合酶抑制剂ACC017片I期临床试验进展顺利，已取得发明专利并有序推进Ⅱ期临床研究
公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。2024年8月30日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片已完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。报告期内，在进行一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），截至本报告披露日，已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快，40 mg剂量水平与同类已上市产品50 mg剂量的文献数据相当或更优。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。同时，公司已完成ACC017 NDA阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作。目前，公司已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。此外，公司正在研发以ACC017为基础，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前已完成小试开发和中试研究，正在推进IND注册批生产。
2、加速抗HIV长效创新药物研发，布局暴露前预防适应症
公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，针对HIV生命周期不同阶段，正在研发HIV治疗长效系列药物，布局暴露前预防适应症。
截至报告期末，公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，进一步在其基础上拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、安全性更高的药物设计与成药性，完成数十个全新分子设计与制备、数十轮基于体外与各种属动物的体内成药性测试评价，获得多个PCC（临床前候选化合物）。截至本报告披露日，公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的非临
床与药化研究，另外其他新分子的预毒理试验同步进行中。公司也已经完成长效药物新分子的专利优先权申请并获受理。
3、AD108注射液获批开展临床试验，开启人源蛋白创新药研发新篇章
报告期内，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研2.2类改良型新药AD108注射液开展“拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经功能缺损”适应症的I期临床试验。
AD108注射液为改良型新药（化学药品2.2类），活性成份为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应，其与肾素-血管紧张素系统（RAS）之间相互作用和平衡，共同维持血液循环系统的稳定和功能。大量医学研究证明，KKS系统功能下降是心脑血管疾病发生、发展和预后不良的重要影响因素之一，因此也成为治疗包括脑卒中在内的心脑血管疾病的天然靶标。已有循证医学证据证明，通过外源性补充KLK-1，可以有效地改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损，降低致残率，改善日常生活活动能力。AD108注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。
若未来成功获批上市，AD108注射液将为脑卒中患者带来更多的治疗选择；公司产品线将得到显著拓展，业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。
4、艾诺米替片新增适应症上市申请获得批准，III期临床试验96周及后续研究取得积极结果
报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，标志着公司抗艾滋病领域创新药复邦德？（通用名：艾诺米替片）新增适应症的药品注册上市许可申请获得批准。本次新增适应症获批，将有利于扩大医保支付覆盖人群及自费人群，患者可在公司抗HIV药物组合中拥有更多治疗选项，有利于进一步推动抗HIV药物的销售及市场推广，对公司的经营发展具有重要意义。
报告期内，复邦德？用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗III期临床试验48~96周开放扩展期研究取得积极结果。初步结果显示，复邦德？治疗96周病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为96.6%（368/381），此病毒学有效性数据高于进口同
类产品治疗96周历史研究数据。对照组艾考恩丙替片（捷扶康？）转换为复邦德？（48~96周）病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为96.6%（364/377），表明整合酶抑制剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。同时，捷扶康？转换为复邦德？后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均发生了积极改善。综上所述，捷扶康？转换为复邦德？可显著改善经治转换HIV人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标，且能维持高水平疗效。
截至本报告披露日，III期临床试验后续收集的144周数据初步显示，艾诺米替组的治疗完成率与病毒抑制率均高于95%。这一结果表明了安全性良好，有效性确切，有利于提高HIV患者的服药依从性，形成良性循环。
5、艾诺韦林原料药获得上市申请批准通知书并正式投产
报告期内，公司收到国家药品监督管理局签发的“艾诺韦林”《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00494），表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，后续可应用于艾诺韦林片以及艾诺米替片的制剂生产；目前艾诺韦林原料药已在公司位于扬州的原料药生产基地正式投产，将进一步保障原料药供应与质量，降低生产成本，提升公司核心竞争力。
6、积极推动抗HIV高端仿制药研发管线进展
为进一步增强公司抗HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，满足不同治疗周期患者的临床需求，公司开展了达芦那韦片（Darunavir）仿制药、多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)及其复方制剂拉米夫定多替拉韦片、多替拉韦拉米夫定替诺福韦三联片仿制药的开发，达芦那韦片系抗HIV不同靶点药物中蛋白酶抑制剂的核心药物，DTG系第二代整合酶抑制剂，整合酶抑制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性，2019年世界卫生组织推荐DTG为治疗所有HIV患者的首要治疗选择之一。
截至本报告披露日，ADC201（多替拉韦钠片仿制研发）已递交ANDA申请并获受理，ADC202（达芦那韦片仿制研发）已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请并获受理。ADC203为核苷类逆转录酶抑制剂+整合酶抑制剂的二联复方仿制项目，报告期内已完成小试开发，正在进行工程批生产。ADC205为整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方仿制项目，报告期内已完成小试开发，正
在进行小试放大和工程批准备工作。
公司通过布局开发系列抗病毒新药管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。2025年，公司将通过上述抗艾创新药及仿制药的开发，争取覆盖更多HIV治疗靶点，不断满足国内艾滋病患者不同阶段、不同收入、不同并发症以及平稳转换的防治需求，力争成为艾滋病抗病毒治疗领域的领跑者。
（二）全速推进抗HIV创新药商业化运营
报告期内，公司HIV新药合计实现销售收入14,989.96万元，同比增长103.73%，商业化运作呈现出积极的进展和成效，体现在销售业绩、团队建设、市场营销、学术推广、品牌打造、海外布局等诸多方面。
在覆盖目标患者方面，艾迪药业结合产品有效性和安全性两大优势，重点关注接受传统方案治疗时出现头晕等CNS症状、接受国际先进方案整合酶治疗出现体重、血脂等代谢问题困扰的感染者，以及有高生活质量需求的HIV感染者。在学术推广方面，艾迪药业参加了亚太艾滋病与共感染大会（APACC）、国际艾滋病大会（IAS）、国际HIV药物临床药理研讨会（IWCPHHOAD Liverpool）等多场国际会议；艾迪药业也关注国内重要会议的参与，第九届全国艾滋病大会、中华医学会第十六次艾滋病丙型肝炎学术会议、《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》巡讲等全国性学术会议都能找到艾迪药业的品牌身影。会议上，公司立足循证数据，积极宣传公司品牌以及产品优势，进一步提升艾迪药业品牌影响力与行业竞争力。在市场推广方面，艾迪药业创建了“与艾同行”、“为艾启迪”等学术品牌项目，组织并参加《HIV规范化诊疗及诊疗能力提升》等专题学术会议，不断夯实艾迪药业在行业内的专业形象。借助这些项目，艾迪药业及时传达最新的产品信息和医学研究进展；不仅如此，艾迪药业致力于提高艾滋病综合防治工作质量和医务人员诊疗水平，为不断强化艾滋病抗病毒治疗服务水平与抗病毒治疗质量控制、提高患者生命质量贡献中国力量。在患者教育方面，艾迪药业围绕“疾病预防、患者关爱及产品宣传”，通过公司官方公众号等渠道持续传播HIV科普、防艾、抗艾等基础知识，从侧面树立公司及产品品牌形象，帮助更多患者从创新药物中获益。在人才梯队方面，艾迪药业不断优化补充各区域营销队伍，定期开展涵盖营销各要素的员工培训，同时加强人员基础管理体系建设，强化结果导向，
进行差异化销售，不断提升团队执行力、战斗力。未来，艾迪药业将继续执行医学、市场、销售密切协作的商业化策略，助力HIV创新药商业化不断取得新的突破。
公司也在全力推进抗艾创新产品的海外市场