和元生物:2024年年度报告摘要

公司代码：688238 公司简称：和元生物
和元生物技术（上海）股份有限公司
2024 年年度报告摘要
2025 年 4 月

第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险：
报告期内，公司细胞和基因治疗 CDMO 业务继续受宏观环境变化、产业状况、下游需求等因素影响，执行订单价格仍处于较低水平，而公司临港产业基地一期已全面投产，产能释放需要时间，折旧摊销成本、能耗成本、行政办公费用以及场地搬迁等原因导致运营成本费用同比大幅增长，报告期内细胞和基因治疗 CDMO 业务营业毛利、净利润继续出现负值，较上年度亏损增加。
细胞和基因治疗是生物医药行业未来的重点发展方向，国家和地方不同层级产业政策持续给予大力支持，随着国内外投融资环境改善、行业调整逐步形成以及公司临港产业基地产能爬坡释放，公司通过提升研发效率、布局新业务领域、提质增效等积极措施，发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富及大规模产能等优势，为更多元的客户提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务，不断提升自身竞争力和市场渗透率，以实现企业可持续发展目标。
3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司于2025年4月16日召开第三届董事会第十九次会议、第三届监事会第十三次会议，审议通过了《关于<2024年度利润分配方案>的议案》，根据《公司法》《公司章程》的相关规定，公司2024年度净利润及累计未分配利润均为负值，未满足《公司章程》规定的公司实施利润分配的条件，2024年度公司拟不派发现金股利，不送红股，不进行资本公积金转增股本。本次分配预案尚需经股东大会审议通过。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 和元生物 688238 不适用
科创板
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 徐鲁媛 赵雯
联系地址 上海市浦东新区紫萍路908弄19号楼 上海市浦东新区紫萍路908弄19号楼
电话 021-58180909 021-58180909
传真 021-55230588 021-55230588
电子信箱 zhengquanbu@obiosh.com zhengquanbu@obiosh.com
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
公司聚焦并深耕细胞和基因治疗 CRO/CDMO 领域多年，具备丰富的覆盖腺相关病毒、溶瘤病毒、细胞治疗等领域主流细胞和基因治疗的载体技术、工艺和 GMP 生产经验，公司围绕细胞和基因载体研发和大规模生产工艺开发打造形成了两大核心技术集群，为科研院所、新药研发企业、医疗机构等提供全方位细胞和基因治疗及其他健康领域的 CRO 和 CDMO 服务。此外，公司还从事少量生物制剂及试剂的生产与销售。

公司提供的细胞和基因治疗相关服务与产品情况如下：
业务类别 服务/产品类型 具体服务/产品说明
提供实验室阶段的基因治疗载体包装服务，包括质粒构建、
基因治疗载体研制服务 腺相关病毒包装、慢病毒包装、腺病毒包装、其他载体构建
等服务
细胞和基因 提供实验室阶段稳定株构建、细胞功能学实验、动物模型构
治疗 CRO 业 基因功能研究服务 建、指标检测等服务，以及外泌体、CRISPR/Cas9 文库、非
务 编码 RNA 等其他特色服务
基因检测服务 提供基因组、转录组、蛋白组、代谢组以及单细胞和空间组
学等测序服务、生物信息分析及其他检测服务
Non-IND 服务 在中试车间完成质粒、病毒、mRNA 药物及细胞治疗产品制
新 药 备，用于非注册临床研究服务
Pre-IND 服 IND-CMC 服务 根据实验室规模工艺进行中试放大，并在 GMP 车间完成用新
务 药临床申报的中试样品生产，可提供撰写 CMC 材料服务
Pre-IND 配套服务 质粒、细胞或毒株三级建库服务、制剂灌装服务、稳定性研
细胞和基因 究服务、AAV 血清型筛选服务等临床前研究配套服务
治 疗 CDMO 临床I&II期生产服务 GMP 生产的技术转移和工艺放大，并在 GMP 车间完成临床Ⅰ
业务 /Ⅱ期样品生产服务
新 药 临床 III 期生产服务 在 GMP 车间完成临床Ⅲ期样品生产服务
Post-IND 服
务 商业化生产服务 在 GMP 车间完成大规模商业化样品生产服务
Post-IND 配套服务 技术转移咨询、工艺表征、工艺验证、制剂灌装等临床及商
业化生产配套服务
细胞制备服务 提供再生医学领域细胞的工艺开发和制备服务，包括各类干
再生医学制 细胞、自体/异体免疫细胞等的生产及检测等服务
再生医学服 备服务 提供再生医学领域的外泌体等细胞衍生物的生产及检测等
务业务 细胞衍生物制备服务 服务
细胞存储及配套服务 包括干细胞、免疫细胞等存储及相关配套服务
生物制剂产品 质粒、病毒等自制现货生物制剂产品
生物制剂、 自行研发的用于开展基因功能研究、病毒辅助感染、质粒转
试剂及其他 试剂、试剂盒及其他产品 染试剂，以及各类细胞生物学、分子生物学、免疫学和生物
化学相关的实验试剂及试剂盒销售
2.2 主要经营模式
2.2.1 商业模式
公司采取了“院校合作＋细胞基因治疗先导研究＋细胞基因治疗产业化”模式不断满足客户不同的需求。1）通过服务科研院所，加强对基础科学、细胞和基因治疗先导研究发展趋势的追踪，保持自身技术的先进性；2）通过覆盖先导研究，从细胞和基因治疗的理论基础和转化源头出发，提升 CRO/CDMO 业务布局和技术研发、储备方向的精准性，同时关注市场动态和业务机会；3）通过提供细胞、各类载体制备工艺开发和 GMP 生产服务，在助力细胞和基因治疗药物、再生医学产品等开发和产业化的同时，能够深入把握前沿技术工艺的发展方向，持续积累技术诀窍 Know-how，不断提高核心技术竞争力。
该商业模式下，公司在提供从细胞和基因治疗先导研究到药物及再生医学产品商业化的服务上良好协同，技术研发基础不断巩固，市场竞争力持续提升。
2.2.2 研发模式
公司高度重视研发效率，研发需求主要来源：1）根据市场需求趋势发起的新型或改良型基因治疗载体及细胞技术开发；2）根据细胞和基因治疗行业技术趋势发起的新型载体及细胞技术开发；3）项目运行过程中产生的产品、技术及工艺研发需求。公司围绕研发需求开展基因治疗载体和细胞技术的研发和大规模生产技术研究，并不断形成自有知识产权，专利保护性强、技术壁垒高，可以持续强化基础底层技术水平及产业化细胞和基因治疗开发服务能力。
2.2.3 采购模式
公司采用合格供应商制度，对潜在供应商的基本概况、经营状况、质量管理体系等方面进行审查，并将审查合格的供应商纳入采购范围，所需物料均在合格范围内采购。公司采购模式主要为自主采购，采购方式包括按料下单和策略备料。
2.2.4 销售模式
由于细胞和基因治疗 CRO/CDMO 服务技术门槛高，高度定制化，公司主要采用直接销售模式，辅助经销代理。1）面向科研类客户：公司主要通过拜访上述机构的课题组、召开技术研讨会等方式，了解各课题组的研究重难点，以及需要 CRO 机构提供的技术服务内容，形成订单；2）面向新药研发企业及其他医疗机构：公司通过参加行业展会、收集整理行业动态、销售人员直接拜访客户等方式了解客户需求，明确技术服务类型；再由公司技术人员提供定制化的详细技术方案和报价，经公司质量部门、GMP 生产部门和财务部门等确认，最终与客户达成一