诺诚健华:投资者关系活动记录表(2025年3月28日)

A 股代码：688428 A 股简称：诺诚健华
港股代码：09969 港股简称：诺诚健华
诺诚健华医药有限公司
投资者关系活动记录表
（2025 年 3 月 28 日）
□特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访
投资者关系
✔业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动
活动类别
□现场参观 □其他（ ）
参与单位
参与业绩说明会的投资者
名称
时间 2025 年 3 月 28 日 11：00-12：00
上海证券交易所上证路演中心
地点
（http://roadshow.sseinfo.com）
董事会主席兼行政总裁：Jisong Cui（崔霁松）博士
公司接待人 独立非执行董事：胡兰女士
员姓名 首席财务官：傅欣先生
信息披露境内代表：袁蓓女士
（一）交流的主要问题及答复
问题 1：2025 年贵公司有没有新药上市？
答复：奥布替尼新适应症用于中国 CLL/SLL 一线治疗及
投资者关系
tafasitamab 预计将在 2025 年在中国获批上市。
活动主要内
容介绍
问题 2：请问现有产品哪些在谈海外 BD 了，最快什么时候
有进展？
答复：2025 年 1 月，公司已发布公告，与 Prolium 签订独
占许可协议，授予 Prolium 在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展 ICP-B02（CM355）双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。公司正在积极探索其他在研管线的国际合作与许可机会，更多关于国际合作的进展，敬请关注公司定期报告或不时发布的公告。
问题 3：请简要介绍下近期业绩？
答复：2024 年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯®）实现强
劲增长，销售额为 10.00 亿元，同比增长 49.14%，首次跨过 10亿元大关，迎来新的里程碑，2025 年将继续保持强劲的销售增长。
血液瘤方面，奥布替尼新适应症预计将在 2025 年获批，
tafasitamab 预计将在 2025 年获得 BLA 批准，ICP-248 与奥布
替尼联合用于治疗一线 CLL/SLL 固定疗程的 III 期临床试验已在 2025 年第一季度正式获批启动。
自免方面，公司正在加快启动奥布替尼治疗 PPMS 和 SPMS
的 III 期国际临床试验，目标是在 2025 年中实现 PPMS 的 FPI，
并在 2025 年内实现 SPMS 的 FPI。奥布替尼治疗 ITP 的中国注
册性 III 期临床试验正在进行中，公司的目标是在 2025 年底前
完成此项 III 期临床试验并在 2026 年上半年递交 NDA。奥布替
尼治疗 SLE 的 IIb 期临床试验已于 2024 年完成患者招募，预计
2025 年第四季度读出数据。ICP-332（Soficitinib）公司已于
2024 年第四季度在中国启动 AD III 期临床试验，截至 2025 年
3 月 27 日已入组超过 110 例患者，白癜风 II/III 期临床试验
的 IND 申请已在中国获得批准，即将开始患者入组。在美国，
公司已完成 ICP-332 的 I 期临床试验，并将与 FDA 沟通后续临
床开发计划。ICP-488 斑块性银屑病 III 期临床试验的患者招
募于 2025 年 3 月启动，并成功实现 FPI。
实体瘤方面，公司已完成在中国大陆地区 ICP-723 的注册
性临床试验，预计在 2025 年 3 月底递交 ICP-723 的 NDA，针对
儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于
2025 年提交 NDA。ICP-189 公司预计将于 2025 年获得 Ib 期数
据。公司也已在定期报告中公布自主开发的抗体药物偶联物(ADC)平台，计划于 2025 年上半年提交首款管线 ICP-B794 的IND 申请。
问题 4：请问公司有 AI 方向的打算吗？
答复：作为一家创新型生物制药公司，我们高度关注人工智能如何促进创新药研发，希望通过采用人工智能技术能够推动公司各项业务的快速发展，包括加速分子筛选、提高运营效率等，从而不断提升我们的创新能力和市场竞争力。
问题 5：奥布替尼的 wm 适应症 NDA 后续情况如何，是被 CDE
拒绝了吗，还在继续做吗？
答复：奥布替尼为公司的基石疗法，也是公司血液瘤领域丰富管线的核心。公司会根据奥布替尼高选择性及卓越的靶点占有率特点，以及不同血液瘤适应症特点进行市场布局。截至目前奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/r CLL/SLL）,既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/r MCL），同时奥布替尼获得 NMPA 批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL），成为截至目前中国首个且唯一获批针对 MZL 适应症的 BTK 抑制剂。奥布替尼的适应症还将继续扩增，奥布替尼治疗一线 CLL/SLL 的 NDA 申请已在
2024 年 8 月获 CDE 受理，并预计在 2025 年获批。