迪哲医药(688192):舒沃替尼美国获批上市,全球化重要里程碑

#核心观点：

   1、舒沃替尼（舒沃哲）获得美国FDA加速批准上市，用于治疗EGFR Exon20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

   2、这是全球唯一在美国获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

   3、舒沃替尼2023年8月在中国获批上市，截至1Q25已取得一定商业化成功，美国获批有望为公司打开海外市场空间。

   4、FDA同时批准了赛默飞世尔科技公司的OncomineTM Dx ExpressTest作为舒沃替尼的伴随诊断试剂，用于检测NSCLC患者是否携带EGFR Exon20ins。

   5、舒沃替尼是当前EGFR Exon20ins NSCLC治疗领域全球唯一全线拥有中、美突破性疗法认定BTD的药物，全球III期确证性临床研究“悟空28”已完成全部患者入组。

  

   #盈利预测与评级：

   维持2025年/2026年归母净利润预测亏损7.2亿元/亏损3.7亿元不变。维持跑赢行业评级，根据DCF模型上调目标价10.5%至75元。

  

   #风险提示：

   研发失败，审评进展不及预期，商业化不及预期，竞争格局恶化。

  

   本报告摘要不保证其100%准确性，如有疑问，请阅读正文文件。