三诺生物(300298):CGM欧美布局顺利,二代获批将提升产品竞争力-更新点评

CGM欧洲经销商落地,欧洲市场未来可期全资子公司三诺生物(香港)有限公司于2024年11月29日与A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.签署了为期7年的《经销协议》,双方主要就A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司的第一代、第二代持续葡萄糖监测系统(iCanCGMSystem)定制型号等事项进行约定。未来,A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.将在欧洲医保市场大力推动公司CGM产品的准入、推广及销售工作。欧洲目前作为CGM的第二大市场,随着医保覆盖率的逐步提升和用户教育程度的不断成熟,其市场潜力将不断增长。此次战略合作借助A.MENARINIDIAGNOSTICS在欧洲的广泛销售渠道与丰富市场经验,有望大幅加速三诺生物CGM产品在欧洲市场的渗透和覆盖。

   CGM通过FDA510(k)的受理审核,出海美国有望增厚公司利润自主研发的"持续葡萄糖监测系统"产品已通过FDA510(k)的受理审核(AcceptanceReview)正式进入510(k)实质性审查阶段SubstantiveReview。

   根据微泰医疗招股书显示,2020年美国CGM市场规模达27亿美元(2015-2020年CAGR为26.7％),约占全球市场规模的47％,位居全球首位。三诺生物在美国拥有Trividia和PTS两家美国子公司,其中Trividia深耕糖尿病领域三十余年,是美国最大的糖尿病患者零售渠道代理商,预计未来公司CGM产品若能顺利获得FDA批准将有望借助Trividia的渠道优势实现放量从而增厚公司利润。

   自研二代CGM国内获批,更舒适便捷将提升产品竞争力持续葡萄糖监测系统新产品已完成注册并收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,该产品由传感器套装(含探头)组成,配合持续葡萄糖监测系统应用程序或持续葡萄糖监测系统管理软件使用,可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测,分别满足家庭环境、医疗机构的使用需求,使用时间最长分别为15天、8天。公司CGM新获证产品主要在便携性、舒适性两方面进行了升级,以提升用户体验,相较于一代产品:公司持续葡萄糖监测系统新获证产品采用一体式植入,无需组装,用户佩戴过程更简单,同时优化了产品尺寸能够带给客户更好的使用体验从而提升产品竞争力。

   投资建议公司CGM产品欧美布局顺利,有望开启第二增长曲线,自研二代CGM获批将提升产品竞争力。基于公司CGM产品销售超此前预期,我们上调公司2024-2026年营收分别为43.33/49.00/56.49亿元(此前为42.53/47.64/54.18亿元),归母净利润分别为3.64/4.67/5.94亿元(此前为3.46/4.38/5.81亿元),对应EPS分别为0.61/0.78/1.03元,维持"增持"评级。

   风险提示行业竞争加剧风险;新产品研发和技术替代风险;行业监管及政策风险。