诺诚健华(688428):TYK2 IIA期积极数据读出,关注24年产品进展

公司近况2023年12月17日,公司公告称TYK2抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎(AD)II期临床研究达到主要终点。

   评论TYK2抑制剂ICP-332公布II期4周治疗AD积极数据,建议关注后续注册临床开展和长期随访数据。该项II期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照试验,共75例接受4周治疗的AD患者,每天一次80mg剂量组和120mg剂量组患者EASI评分较基线变化百分比分别为78.2％和72.5％,安慰剂组为16.7％,具备统计学差异(P＜0.0001)。EASI-75在80mg和120mg剂量组分别为64％/64％,安慰剂组为8％(P＜0.0001)。各剂量组安全性良好。我们认为ICP-332本次公布4周数据非头对头相比JAK抑制剂,起效更快且评分改善更有潜力,但不同剂量在短期尚未显示出差异,长期疗效和安全性尚需注册临床数据,诺诚健华目前正在积极准备ICP-332III期注册临床试验的开展并计划2024年开启。

   1Q-3Q23奥布替尼销售受到政策和销售团队调整影响放量略低于预期,关注血液瘤24年新适应症上市申报节奏。奥布替尼1Q/2Q/3Q23销售分别为1.51/1.69/1.59亿元,3Q环比下滑6.1％,1-3Q同比增长21.7％,受到政策和销售团队调整影响放量略低于预期,我们预计2024年销售同比小幅增长。基于竞品泽布替尼销售数据,我们认为国内BTK抑制剂1LCLL/SLL适应症获批和进入医保有望带来较大增量。公司预计奥布替尼2024年国内递交1LCLL/SLL的NDA,2024年中向美国递交r/rMCL的上市申请。

   关注2024年多项催化数据的读出。23年10月奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的III期注册临床在中国已完成首例患者给药。基于系统性红斑狼疮的IIa期临床试验的积极结果,公司已在中国启动IIb期临床试验,预计2024年底进行中期分析后与CDE沟通注册临床方案。奥布替尼治疗多发性硬化全球多中心II期临床中期分析显示,所有治疗组均达到主要终点,正在与FDA沟通解除临床暂停。公司预计TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的临床II期试验将于1H24读出银屑病I期数据。

   盈利预测与估值由于奥布替尼受销售团队调整影响放量略低于预期,因此我们下调23/24年收入预测8％/10％至7.58/10.25亿人民币,由于公司费用控制良好,因此我们将23/24年归母净利润预测由-7.60/-6.49亿人民币上调至-7.13/-6.22亿人民币。采用DCF估值法,维持跑赢行业评级,维持A股/H股目标价12.58人民币和13.52港元。

   风险临床进度或数据不及预期;产品销售额不及预期;竞争加剧;政策风险。